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我国药玻包装市场发展现状及分析

2021-08-18 来源:泸州机械信息网

我国药玻包装市场发展现状及分析

药用玻璃是医药包装行业的一个主要分支,也是整个医药工业的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展,特别是经过“八五”、“九五”期间的努力,基本能够满足医药包装的需求,正在发展成为一个举足轻重的产业。

为便于有关人士对我国药用玻璃包装现状与发展前景有一个比较清晰的认识和定位,尽快缩短与国际先进水平的差距,迎接加入WTO后对药用玻璃产业带来的机遇和挑战,促进我国医药制剂整体水平的提高,本文对几种剂型所涉及的主要药用玻璃包装作简要的述评。

一、抗生素粉针剂瓶

抗生素粉针剂用瓶主要分为模制和管制两种。

模制抗生素瓶:该类产品广泛地用于抗生素类粉针剂的包装,用量约为抗生素粉针剂总量的70%。国内抗生素分装”四大巨头”中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、石家庄制药集团基本全部采用模制抗生素瓶,年用量约40亿支。

近年来,随着医药工业的高速发展,该产品的工艺制造水平及产品质量水平得到很大提高。国内最大生产厂山东省药用玻璃股份有限公司为了尽快缩小与国外发达国家同类产品差距,在扩大规模的同时,注重加快技术改造步伐,加大技改投人力度,于1997年引进一条美国埃姆哈特公司(EMHART)的制瓶生产线,其产品质量水平已达到和接近国际同类产品先进水平,该企业通过对原有工艺技术及装备的不断革新改造,试制生产了薄壁轻量瓶、高白料瓶,改善了瓶子外观透明性和光洁度。

目前国内有10家模制抗生素瓶生产厂,年产量约100亿支,大部分企业的年产量不足5亿支,技术装备水平和产品质量水平与国际同类产品先进水平相比,还存在很大差距,轻量化的任务还没有完全实现,传统的80万单位青霉素被大剂量分装替代的越来越多,各类新特药、高档药的出现,加之管制瓶的竞争,模制抗生素瓶将面临着轻量化、高档化及大规格化的发展趋势。

管制抗生素瓶:该类产品国内以华北药厂使用量最大,年用量约12亿支。该产品近年来发展较快,已逐步替代了冻干剂用安瓿,并部分地替代了模制瓶。管制瓶属二次加工产品,其质量水平不仅取决于制造工艺,更重要的是取决于玻璃管的质量水平。所以,同时具备玻璃管生产能力的企业要有一定优势,但目前国内众多生产厂家并不具备拉管生产能力,致使该产品质量水平差异较大,市场竞争激烈。与国际同类产品相比,玻璃的村质也存在一定差距。另外,产品标准水平、实物质量水平及包装质量均未达到国际同类产品的先进水平。

从目前国内外抗生素粉针的发展趋势看,该产品将具有很大的发展潜力。改善玻璃材质、增加瓶子强度、提高规格尺寸的稳定性、外观质量及包装质量、发展低膨胀系数和印字的管制瓶,将成为今后的发展方向。医药行业在至2010年发展方针政策及目标中提出:“五大制剂发展产量目标预计为:抗生不分装量按每年增长10%计,2000年产量130亿瓶,2010年约210亿瓶。”抗生素粉针为药品的“五大剂型”之一,各类常规药物中,抗生素用量最大。

从国际、国内市场现状及发展需求分析,管制瓶用量有逐步上升的趋势,但模制瓶一直占据主导位置,70%以上的抗生素粉针还在采用模制瓶包装。

医药包装行业“十五”发展规划纲要在各剂型包装发展方向中提出:“粉针剂(包括生物、生化冻干)要发展优质管理制并和轻量模制瓶。在今后相当长的时期内,这两类产品半在激烈的市场竞争中充分发挥各自独特的优势,必然会出现在发展中相互竞争、相互替代,在相互的替代竞争中获得更大的发展。”

二、水针剂包装

水针剂包装主要为玻璃安瓿,目前国内市场年需求量为290亿支,国内生产厂家众多,医药行业1990年开始强制淘汰非易折安瓿,但是当前安瓿易折化的问题仍表现突出。推行易折安瓿的目的就在于使安瓿易折,从而避免安瓿使用时因锉击所形成的玻璃微粒进入药液。研究表明,玻璃微粒万一随药液进入人体后,将会产生严重后果,另外受害者还有医护人员,注射时因安瓿不易折而被割伤的事件屡屡发生,给患着的用药安全和医护人员的使用带来很大隐患和威胁。产生上述问题的重要原因:一是产品标准水平低;二是产品质量、安瓿壁厚及折断力指标达不到要求,加之有些中小型企业及制药企业置社会效益于不顾,忽视安瓿质量及用药安全,助长了安瓿市场低质低阶竟销局面的出现。

根据市场调查分析预测,我国医药针剂将以每年5%的速度增长,2010年产量将达到375亿支,10%~15%的针剂需要耐强酸、强碱及避光的安瓿,5%的安瓿需要优质印字。

三、输液瓶

盛装输液剂的药品包装目前仍以玻璃输液瓶为主,该产品良好的气密性、清洁透明、不易变质等诸多优势使其被大量采用。但是,玻璃输液瓶的重复使用已经成为当前威胁人们安全用药的大问题。

我国《药典》要求,用于装注射用输液的玻璃瓶,其内表面耐水性必须达到GBl2416.1中的HC1级和HC2级的要求(该标准等效采用ISO4802),符合这项要求的玻璃有两种:一种是合氧化硼(B203)10%的硼硅酸盐玻璃,简称Ⅰ型玻璃,它具有优异的化学稳定性。我国目前还没有用这种玻璃制造的输液瓶,国际上用该种玻璃造输液瓶的也不多。另一种是经过内表面处理的钠一钙一硅酸盐玻璃,简称匝型玻璃,它的内表面有一层很薄的富硅层,能达到Ⅰ型玻璃的效果,为国际上广泛采用。目前我国1/3的输液瓶是用这种玻璃制造的,其余2/3的输液瓶是采用含氧化硼B2O3)2%左右非Ⅰ非Ⅱ型玻璃制造的。测试证明,Ⅱ型玻璃的抗水性能优于非Ⅰ、非Ⅱ型型玻璃,但Ⅱ型玻璃仅仅在内表面进行了脱碱处理,形成极薄的富硅层而接近Ⅰ型玻璃,如重复使用,由于洗瓶和灌装消毒过程中的损伤,极薄的富硅层会遭到破坏而导致性能下降,因此,国家标准GB2639中明确规定,Ⅱ型玻璃仅适用于一次性使用的输液瓶。

目前,国内输液瓶的制造质量水平与国际同类产品相比有很大差距,差距主要在瓶子的轻量化、清洁度、包装及外观透明度、均匀度等方面。

四、医药工业的发展趋势对药用玻璃包装的影响

医药行业被国际上公认为“永不衰落的朝阳产业”,人类的生存和健康离不开医药。近年来,我国医药工业经济运行后劲十足。据专家预测,到2005年,我国药品需求量将达到21刚亿元,比2000年净增940亿元。人口总量增长、人口结构的老龄化、农村人口向城市流动这三个不可逆转的因素将是国内医药市场稳步增长的基本条件。“十五”期间,我国的农村医药市场将得到迅速拓展,据预测到2010年,农村药品消费总额可望达到400亿元人民币,毫无疑问,广阔的农村医药市场将会给抗生素类普药提供巨大的商机。中国药品市场这个极具潜力的发展空间对药用玻璃包装的发展和成长起着决定性的作用。

目前,我国已成为世界第二大原料药生产国,抗生素和维生素类药品产量在世界上名列前茅。中国的抗生素原料一直在大量出口。另外,进口药品需求的增长受到遏制,制剂的进口额有所下降,受冲击最大的是抗生素类进口药,其市场份额已被园产药和“合资药”取代,加之亚洲发展中国家普遍存在抗生素滥用造成的抗生素使用比例过高等因素,所以,在今后相当长的时期内,抗生素类药物中唱主角的还是普药,其质优价廉,符合10多亿中国人民的需要。就装抗生素类药物的玻璃瓶而言,仍然会呈现稳中有升的发展态势。随着社会进步、人们生活水平提高及加入WT0,各类新药、特药及高档贵重药品的使用比重也会逐步增大,这类药品会对药用玻璃的更新换代及提高档次提出更高的需求,这一发展趋势能够带动提升药用玻璃包装产品的附加值。

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